制藥廠玻璃蓋板無塵車間的潔凈度和要求

　　1.GMP對藥品生產環境.區域有何要求

　　藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產.行政.生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

　　2.潔凈區表面應符合哪些要求

　　玻璃蓋板無塵車間（區）的內表面應平整光滑.無裂縫.接口嚴密.無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻面與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

　　3.潔凈區的潔凈燈光照度應為多少勒克斯

　　主要工作室凈化燈具照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

　　4.藥品生產玻璃蓋板無塵車間（區）的空氣潔凈度劃分分幾個級別

　　藥品生產玻璃蓋板無塵車間（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級.1萬級.10萬級.30萬級。

　　5.玻璃蓋板無塵車間與非玻璃蓋板無塵車間.不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少

　　空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，玻璃蓋板無塵車間（區）于室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（壓差計）。

　　6.進入潔凈區的空氣，經過初效.中效.高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。

　　由于高效過濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對細菌的的穿透率為10-6 ，所以通過高效過濾的空氣，可視為無菌。

　　7.玻璃蓋板無塵車間的溫度和相對濕度為多少

　　玻璃蓋板無塵車間（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

　　8.玻璃蓋板無塵車間（區）的管理需符合那些要求

　　（1）進入玻璃蓋板無塵車間（區）的人員，必須按要求進行更鞋.更衣.洗手.消毒后，始可進入玻璃蓋板無塵車間（區）內。對于玻璃蓋板無塵車間（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修.輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識.潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批準進入玻璃蓋板無塵車間（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查。

　　(2)玻璃蓋板無塵車間（區）與非玻璃蓋板無塵車間（區）之間必須設置緩沖設施，人.物流走向合理；

　　（3）100000級以上區域的潔凈工作服應在玻璃蓋板無塵車間（區）內洗滌.干燥.整理，必要時應按要求滅菌；

　　（4）玻璃蓋板無塵車間（區）內設備保溫層表面應平整.光潔，不得有顆粒性物質脫落；

　　（5）玻璃蓋板無塵車間（區）內應使用無脫落物.易清洗.易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專設的潔具間內；

　　（6）玻璃蓋板無塵車間（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數.沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況；

　　（7）玻璃蓋板無塵車間（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染。 (8)空氣凈化系統應按規定清潔.維修.保養并作記錄，室內消毒與地面清潔均應有記錄；

　　（9）生產工具.容器.設備.生產成品.中間產品，均定置存放，并有狀態標記。

　　（10）個人衛生嚴格按（66）生產人員衛生要求嚴格執行。

　　9.藥品標簽.使用說明書的保管.領用的要求是什么  藥品的標簽.使用說明書應有專人保管.領用，其要求如下：

　　（1）標簽和說明書均應按品種.規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放。按實際需要量領取；

　　（2）標簽要計數發放，領用人核對.簽名，使用數量.殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或殘損  標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。

　　（3）標簽發放.使用.銷毀均應有記錄，并有專人負責

　　10.什么是藥品包裝  藥品的包裝系指直接與藥品接觸的包裝（安瓿.大輸液瓶.口服液瓶.片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔.丸劑包裝用的復合膜等）。

　　11.批生產記錄的內容是什么

　　批生產記錄的內容包括：產品名稱.生產批號.生產日期.操作者.復核者的簽名，有關操作與設備.相關生產階段的產品數量.物料平衡的計算.生產過程的監控記錄及特殊問題記錄。

　　12.填寫批生產記錄時的要求是什么保存多長時間

　　批生產記錄填寫應做到字跡清晰.內容真實.數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。  批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

　　13.生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆

　　（1）生產前應確認無上次生產遺留物；

　　（2）應防止塵埃的產生和擴散；

　　（3）不同產品品種.規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；

　　（4）生產過程中，應防止物料及產品所產生的氣體.蒸汽.噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

　　（5）每一生產操作間或生產用設備.容器應有所生產的產品或物料名稱.批號.數量等狀態標志；

　　（6）挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。

　　藥材及其中間產品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效.質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

　　14.如何填寫請場記錄請場記錄內容是什么

　　每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄的內容包括：工序.品名.生產批號.清場日期.檢查項目及結果.清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本批的記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。

　　15.廠區環境衛生的要求是什么

　　（1）廠區環境清潔整齊，無雜草和積水.無蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規定的大氣標準；

　　（2）生產區.生活區.輔助區分開，人流物流分開；

　　（3）廠區內無廢物和垃圾，廠區外的垃圾站必須遠離生產區，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區環境造成污染；

　　（4）廠區的衛生設施要清潔.通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃.消毒；

　　（5）廠區內車輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

　　16.一般生產區衛生要求是什么

　　（1）門窗.玻璃.墻面.頂棚及頂柵上的凈化燈具和殺菌燈具應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水.雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備.管線排列整齊并包扎光潔，無跑.冒.滴.漏現象，有定期清潔.維修記錄；

　　（2）生產用工具.容器.設備按規定放置，按規程清潔；

　　（3）原輔料.中間產品.成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；

　　（4）樓道.走廊.電梯間不能存放物品，保持通暢.清潔；

　　（5）生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙.吃東西.睡覺.會客，不晾曬工裝。

　　17.生產人員衛生要求是什么   （1）每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經檢查后，凡患有傳染病.隱性傳染病.精神病.皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產；

　　（2）生產人員應經常洗澡.理發.刮胡須.修剪指甲.換洗衣服，保持個人衛生

　　（3）每日上崗前應在更衣室內穿戴好清潔.完好.符合不同生產區域工裝要求的工衣.工鞋.工帽；

　　（4）工作前要將手洗干凈，生產人員不得佩帶首飾，不得涂抹化妝品；

　　（5）離開工作場地時，必須脫掉工衣.工鞋.工帽。

　　18.對生產區工作服衛生的要求是什么

　　(1)工作服（包括工鞋.工帽）發塵量要小.不調纖維.不易產生靜電.不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整.柔軟，穿著舒服方便：

　　（2）潔凈區與一般生產區的衣服顏色分明，易于識別，不得混用；

　　（3）按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵.活性物質.有毒.有害物操作崗位的工服應分別清洗，分別存放并做好標記。

　　19.廠房.設備.容器應按什么要求制定清潔規程

　　廠房.設備.容器等均應按藥品生產車間.工序.崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程，其內容包括：清潔方法.程序.間隔時間.使用的清潔劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

　　20.選擇消毒劑時注意什么

　　消毒劑不得對設備.物料和產品產生污染。地漏消毒液可選用0.1%新潔爾滅溶液與5%甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產生耐藥菌株。

　　21.制藥設備應符合什么要求

　　制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔.平整.易清洗或消毒.耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑.冷卻劑不得對藥品或容器造成污染。