無塵車間：就是沒有灰塵的車間。無塵車間有分級別。從1級到百萬級。

　　無菌車間：就是沒有細(xì)菌的車間。但是我們知道，細(xì)菌，病毒也是有大小的，也是可以被過濾的。所以在達(dá)到一定級別的無塵車間，也可以看做無菌車間（非絕對無菌）。

　　無塵無菌車間：就是沒有灰塵也沒有細(xì)菌的車間。

　　醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品及三類一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)都要求使用無菌室。

　　參考標(biāo)準(zhǔn)如下：《GB50073-2013?潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB50591-2010?潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

　　醫(yī)用口罩的醫(yī)療器械類別是II類。所以，不用采用無菌車間。愿意花大價(jià)錢在無菌車間里面生產(chǎn)也沒有問題。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個(gè)分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

　　Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范，相對要求不會(huì)太嚴(yán)格。

　　Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的安全性和有效性加以控制，要求更高。

　　Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因?yàn)檫@類產(chǎn)品具有潛在的危險(xiǎn)，所以食藥監(jiān)局對此的審批會(huì)更加嚴(yán)格，只有通過審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。

　　醫(yī)用口罩基本上都是在最后采用一次性滅菌。

　　無菌車間里面操作特別繁瑣。不是一般工廠能承受的。因?yàn)樗?guī)定工作人員進(jìn)入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無菌室進(jìn)行操作。

　　而無塵車間，只要穿上專用工作服，經(jīng)過風(fēng)淋就可以了。

　　標(biāo)簽：貼合無塵車間